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[ 資源 ] 原料藥進入歐洲市場之通行證 (EDMF登記及COS認證)

1993年之前，原料藥產品進口到歐洲國家時，因當時歐洲還未實行原料藥 (Active Pharmaceutical Ingredients; API)的登記註冊制度，所以只要符合客戶之品質要求，如某一國家的藥典甚至企業標準就可以成交；然而，自1993年開始，歐洲共同體（歐盟前身）就立法（Directive 75/318/EEC）規定所有進口到歐洲的藥品製劑中所使用的原料藥必須要編寫EDMF檔，由製劑廠提交到註冊當局實行註冊登記，歐盟成員國的最終用戶不允許使用沒有經過註冊的原料藥產品。
2004年3月31日歐盟(EU)修訂了2001年11月6日發佈的兩個關於人用藥與動物用藥的法案 (Directive 2001/83/EC及Directive 2001/82EC)，通過Directive 2004/27/EC及Directive 2004/28/EC兩個條款，原來的條款第(f)項要求藥品製造許可證之持有者應符合歐盟法律規定的藥品GMP規範，而新修改後之條款規定藥品製造許可證之持有者僅能使用遵照原料藥GMP生產之原料藥作為製劑之起始原料，另增訂46a 及50a 條款，除原料藥生產須符合GMP外，銷售商若有從事原料藥之分包作業，其亦應符合GMP之規範；另在第111條款中亦新增實地稽查原料藥廠及有分包作業之銷售商，並發放GMP證書，而製劑廠應負責其原料藥供應商持續性的GMP稽核，並將結果（不論是符合GMP或不符合GMP）連同原料藥廠輸入至歐盟之資料庫中。
原料藥在歐盟的註冊有兩條途徑，其一是EDMF註冊途徑，其二是COS認證途徑（見相關介紹），如果不通過這兩種途徑之一取得歐洲藥品註冊機構的批准，就無法在歐洲市場中取得合法地位，難以在歐洲市場上做客戶推廣，最終無法進入歐洲市場。
隨著歐盟對藥品管理不斷加強，所有歐盟成員國的製劑廠都必須要遵守對進口原料藥的法規，目前沒有取得COS認證和EDMF批准的原料藥物將很難再被歐盟成員國的任何藥廠使用。

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