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歐盟葯品認証 EDMF與COS區別
EDMF與COS區別！
COS是葯品適用性証書的簡寫，它的另外一種叫法是CEP。
EDMF與COS（CEP）的區別在于：
1 EDMF與葯品制劑的批准有關，應當與葯品注冊文件同時遞交到每一個相關國家；COS是一個獨立的過程, 在任何時候只要提交了相關文檔就可以獲得証書。
2 EDMF申請過程只適用于葯物活性成分，可以是已知的，也可以是新的化合物.；COS適用于葯物活性成分與賦型劑，但前提是該物質被歐洲葯典所收載。
3 EDMF包括兩個部分：公開部分與保密部分。COS的文檔只有一個部分。
4 EDMF只被申報的國家所認可；COS被所有歐洲葯典簽約國接受，包括歐盟及其成員國和歐洲葯典大會觀察員國家 。
5 CEP送交EDQM進行評估； EDMF由相關國家葯審机构進行評估，如英國葯品評估局。
歐洲葯典大會成員國： Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, the Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Serbia Montenegro, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden,tzerland, Turkey, United Kingdom and the European Union
觀察員:
European countries: Albania, Bulgaria, Lithuania, Malta, Poland and Ukraine;
Non-European countries: Algeria, Australia, Canada, China, Malaysia, Morocco, Senegal, Syria, Tunisia; and the WHO (World Health Organization).。
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