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[ 認證 ] DMF代理服務

Star公司是全球知名原料藥代購代理商，擁有眾多歐美原料藥採購商和CGMP認證專家隊伍，常年從世界各地選購各類原料藥供應商並幫助他們打入歐美高端市場。為了幫助台灣及中國原料藥企業儘快打入歐美高端市場，Star公司現向台灣及中國原料藥企業推出DMF系列服務。

　　依據美國FDA的規定，希望進入美國市場的海外原料藥供應商，必須首先申報DMF檔，同時，必須指定一家美國公司擔DMF 檔代理，負責就DMF檔內容隨時接受 FDA 審查官的詢問。　　Star公司擁有多名包括前FDA認證官在內的 DMF 專家，他們多年來一直與FDA打交道，對DMF的要求非常熟悉，能夠幫助台灣與中國原料藥企業保持 DMF 檔的有效性和連續性。

　　此服務收費標準為每年 $1000 美元，服務內容包括：
1 、美國一流DMF和CGMP專家接受委託，擔任台灣及中國公司DMF檔代理人；
2 、承擔FDA及美國聯邦法典所規定的DMF代理人的全部義務；
3 、回答 FDA 提出的全部 DMF 技術問題；
4 、與 FDA 的日常聯絡與技術溝通；
5 、協調 FDA 官員的現場檢查；
6 、與美國買家就 DMF 問題進行溝通，消除美國買家對 DMF 的疑慮；

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