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美國FDA的藥物管理檔案（Drug Master File ，簡稱DMF檔）是化學原料藥、中間體、賦形劑、輔料和醫藥包材等醫藥原材料進入美國大門的必需資格檔。
25年獲300餘個DMF文件號
美國FDA自1940年起截至2004年12月底，已頒發的DMS檔登記號共有17,894件，目前有效的有7,160個。其中，我國從1980年底開始獲得此項登記號，到目前已有317項原料藥品和中間體獲得了DMF檔登記，目前有效的檔號共200件。據有關媒體調查顯示，2004年全年我國共有38種產品獲得DMF檔號。
我國原料藥產品最早獲得的DMF檔號是1980年12月31日山西太原制藥廠的眠爾通（現已失效）。歷史上當年獲得檔號最多的是1998年，全年共有47項檔登記號，目前仍有效的31件。特別是從2002年開始，中國產品獲得通過的數量逐漸增多，近3年來獲得的有效檔號為96件。可見，中國企業在邁向國際大市場的征程中，開始意識到質量與管理的重要性和必要性，並在實踐著與國際規範化市場接軌。
獲DMF檔號的多為優勢企業、優勢產品
凡是獲得DMF檔號的我國企業，都是該產品國內的最優勢企業。例如，浙江海正藥業擁有的DMF文件號最多（24項），其產品洛伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和抗腫瘤抗生素等都在此行列；山東新華制藥是我國解熱鎮痛主要生產企業，他們的布洛芬、咖啡因、阿司匹林、甲氧苄氨嘧啶也獲得了DMF文件號；國內抗生素重點生產企業河北中潤制藥，其產品7－ACA、6－APA、青黴素G鉀和阿莫西林也在近兩年獲得了DMF文件號。
在我國獲得的200個文件號中，抗生素、抗腫瘤藥和解熱鎮痛藥所占比例最大，分別是27％、15％和8％，這三類產品代表了我國原料藥生產的優勢類別，同時也看到我國原料藥的優勢更多是在基礎型、大宗量、低附加值領域。
我國獲得DMF檔號的通用名產品有134種，這些產品以抗感染藥最多，其中鹽酸克林黴素有10項之多，其次是解熱鎮痛藥的撲熱息痛共有8項，抗腫瘤藥紫杉醇有6項。因此，我們也建議企業避開集中度過高的產品，減少競爭風險。
質量、信譽和利潤隨之俱升
在取得美國的DMF登記號和通過FDA的現場檢查後好處是顯而易見的，不僅原料藥中間體取得了進入美國市場的“通行證”，而且由於FDA在醫藥業的權威性為世界各國所承認，它的批准也對於進入整個國際市場有舉足輕重的意義。中國已經成為世界原料藥生產大國，而美國則是最大的原料藥進口國。
因此，美國市場理應成為對中國眾多原料藥生產企業最具吸引力的市場。在每年近百億美元銷售額的美國藥品製劑中，其生產所用原料的70％從外國進口，其中印度和中國是主要的來源國。但我們看到，印度、日本獲得DMF檔號的數量遠遠超過我國，分別是622項和425項，我們的差距還是十分明顯的。
獲得DMF檔號的另一個直接益處是提高了產品的“身價”。由於DMF檔號代表了高質量、優良的管理，因此，它的產品和生產廠家即可能在業內獲得很廣泛的聲譽，在國際市場也常常因此而身價倍增。
以往，國內眾多醫藥生產企業因為沒有通過FDA的cGMP認證，導致企業產品不能直接進口美國。雖然也有一些國內藥品通過代理商轉口或經過改頭換面間接進入美國，但絕大多數產品失去了堂堂正正進入美國主流市場的機會。
現在，越來越多的企業已經意識到產品進入國際市場的重要性和必要性，並著手為產品進入歐美市場做準備。我國是原料藥生產的出口大國，原料藥要出口到美國，做好DMF檔的審報工作是至關重要的。
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