TAIWANBIO台灣生技網

‧

[ 認證 ] 何謂ICH格式

CTD文件是美歐日三方國際協調會議（International Conference of Harmonization，簡稱ICH）共同認可的藥品申請文件格式，由五個模組組成，模組1是地區特異性的文件；模組2是CTD文件概述；模組3是與藥品的質量相關的資料；模組4是臨床前研究報告，包括原料藥和製劑在毒理學和藥理學試驗方面的資料；模組5是臨床研究報告。
EDMF文件是與原料藥的質量數據，在CTD格式中僅屬於模組3的原料部分（3.2.S）所涉及的化學性質、生産工藝和質量控制等方面的基本資料和資料，包括以下章節：
3.2.S.1 一般性資訊
3.2.S.2 生産
3.2.S.3 特徵
3.2.S.4 藥用物質的控制
3.2.S.5 參照標準品或參比物質
3.2.S.6 包裝密封系統
3.2.S.7 穩定性

<<Previous

Home

Resource Shared

Next>>

‧

關於我們│商業機密與隱私保護│消費者保護│產經學界合作提案│贊助廣告│聯絡我們

‧