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DMF與COS之內容與比較
基本上DMF與COS均無所謂官方制式之格式，但是實施多年來，則均已發展出一定的型態。DMF的內容包括：
1. 工廠介紹，如公司，工廠之地理位置，工廠的狀況，組織，人員，建築物，設備，以及代理商等。
2. 申請藥物之名稱，學名，商品名，亦包括製劑的商品名。
3. 生產方法和製程管制，如合成路徑，製程介紹，不合格品之再處理方法 (reprocessing)，取樣的方法，包裝和標示。
4. 實驗室之分析控制，包括產品規格(DMF自然需以USP為主)，分析方法，原物料之規格和測試方法。在此最重要的為批次分析(batch analysis)，最好是連續生產之三個以上批次之詳細分析記錄。
5. 不純物。
6. 產品穩定度和有效日期：包括一般測試及加速測試實驗。
7. 化學相關(Development Chemistry)，包括產品之物理化學特性。重點為分析方法確效及標準品之來源及reference standard之製作。
8. 生產時產生問題之處理及記錄。
9. 環境影響評估。
10. 製程確效(Process validation)。
COS的重要內容則包括：
1. 公司工廠資料。
2. 規格及分析檢驗方法等，須用BP或EP。
3. 生產製造：包括合成方法及製程之描述。
4. 生產時之品質管制：包括原物料，純化階段所使用的原料及其分析方法，製程確效亦可包含在此。
5. 化學相關。
6. 不純物分析。
7. 批次分析。
8. 穩定度。
9. 專家評論報告。
相同點
基本上查驗登記的目的，在保証輸入使用國的原料藥的品質有一定的範圍，因此其重點項目相差不多，包括Impurity Profile，穩定度(Stability)，分析確效(Analytical Validation)。其餘一些基本資料，如工廠概況，標的物說明，製程說明等，自然也沒什麼不同。
相異點
(a)最大差異處為查廠與否：
FDA對送交的DMF內容並不非常注意。一般的程序為DMF製作完成後，透過代理商送到FDA,FDA沒有審查即給一個號碼。等到美國有製劑廠使用此原料藥製成製劑，到FDA申請ANDA時，此時須附上原料藥之資料，最重要即為DMF。FDA在對此製劑作評估時，亦派員根據DMF的內容赴該原料藥生產廠進行查廠的動作。如果查廠通過，才准予該製劑廠使用此原料藥，此原料藥也才能在美國銷售。而且在查廠時，除會根據DMF內容外，亦會對GMP相關的事項進行嚴格的審查。因此每遇查廠，原料藥廠上上下下均非常緊張，如臨大敵。如果美國製劑廠繼續使用此產品，則FDA約2年會再來查廠一次。所以對美國的查驗登記而言，根據GMP法規跟實際執行來撰寫一份好的DMF不是一件容易的事，而要通過查廠更是一件困難的事。所以此過程本來是輸入美國的許可，到後來變成世界認可的品質指標及保証。台灣目前有不少的原料藥廠的不少產品已獲FDA查廠通過，如立大的G GE, 正峰的Dichlorofenac Sodium, 永信、生泰、永日等公司亦有，其他亦有一些在申請中。
反觀COS，由於目前並無查廠的準備，因此對文件內容的要求非常嚴格，按照廠商所提供的書面資料檢查的非常仔細。短期來看，此項規則是不會改變。長期來看則不是清楚。主要原因有二，一為有些國家或地區，特別會製作文件等書面資料，而實際上的執行面，則相差很多。二為ICH在與FDA之協商中，究竟會產生什麼結果亦很難意料。
(b)其他的差異：
在此部份，主要均由第一條所述的差異---查廠與否衍生的。包括：
b-1 DMF分為open part與close part，COS基本上無此分別：原因為open與close之差異在於對製程描述的詳細程度。送給FDA的為close part，因以後要查廠，所以對製程的條件，控制須描述詳盡才能與以後的查廠對照。而open part為送給客戶的文件，為維護機密，所以製程可以不要太詳細，只須有足夠的品質相關資料即可。而COS較類似open part， 原因在於不查廠，製程寫的太詳細亦無意義。
b-2 Process Validation：製程確效對DMF或查廠是重點之一。但在COS中雖有要求，但程度上則顯得較不重要，原因同上。
b-3 送樣檢驗：FDA對送樣沒有要求，而COS則有要求須送樣且會送出化驗。
b-4 Impurity profile：COS對此部份要求特別嚴格，將不純物的種類分為分解產物(degradant)，原料中帶來的，製程中所產生的中間產物或副產物等，對這三類均須作詳細分析鑑定及說明。而DMF此部份亦為重點，但感覺沒像 COS 如此嚴格。推測原因為COS並不查廠，因此如果此部份生產商能達到要求，則表示其技術能力達到一定水平，在其他部份亦可顯現有能力作好。亦即有部份取代process validation及查廠的功能。
b-5分析確效，情況同b-4。
b-6獲得時程：FDA要查廠的時間比較難以估計，因為牽涉到須有美國的製劑廠要使用此原料藥，然後才有動作，而製劑亦須通過審查，因此時間一定在2-3年以上，如果沒有人需要使用此原料藥，則DMF一直放在FDA，永遠不來查廠亦有可能。COS理論上，如都無問題，獲得的時間應可很短。但是審查的太嚴格，往往須來回好幾次才能夠把數據資料補充清楚。因此在2年內拿到，即屬能力很好的。
b-7証書：FDA查廠完成後無所謂證書。但COS則有一張很漂亮的証書
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