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解讀2010版中國葯典葯用輔料標准

經過第九屆中國葯典委員會員20個月的精心努力，2010年版中國葯典終于揭開了神祕面紗。
2010年版中國葯典二部同2005年版一樣，將葯用輔料標准另設為正文品種第二部分。同2005年版收載葯用輔料標准相比，2010年版收載葯用輔料標准進步性體現在以下几個方面。
一是收載的葯用輔料品種大大增加。
2010年版中國葯典共收載了132個葯用輔料品種，同2005年版中國葯典收載的72個品種相比是大大增加。
二是嚴格輔料的標准要求。
2010年版中國葯典針對產品來源和生產工藝，有針對性地對產品質量進行控制。針對工藝可能引入的雜質進行分析，必要時增加檢查項目，對有毒有害雜質嚴格限制。
三是在葯典附錄中增加了“葯用輔料通則”。
對“葯用輔料通則”的增訂也是《中國葯典》2010版的一個“亮點”。 “通則”對制定葯用輔料質量標准的內容予以要求：首先是與生產工藝及安全性有關的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目；其次是影響制劑性能的功能性試驗，如粘度等；第三是根据不同的生產工藝用途，葯用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求；第四是注射用葯用輔料的熱原或細菌內毒素、無菌等應符合要求。
四是加強微生物限度的檢測要求。
2005年版中國葯典只對淀粉、糊精標准項下作了微生物限度檢測要求，2010年版中國葯典除以上二品種外，容易引起微生物繁殖的預膠化淀粉、硬脂酸鎂、海藻酸鈉等品種項下也新增了微生物限度檢測要求。並且細菌的培養天數由2005年版的2天延長至3天，霉菌、酵母菌的培養天數由2005年版的3天延長至5天。
當然，我們在看到2010年版中國葯典葯用輔料標准進步性的同時，也要認識到其存在的不足。
一是收載的葯用輔料品種仍不夠齊全。
2010年版中國葯典雖然收載的品種較2005年版大大增加，但相比英美葯典二百多個品種來說仍然偏少。尤其是在中葯顆粒劑中己大量應用並起到重要作用的可溶性淀粉、水溶性淀粉沒有收載是個遺憾。
二是某些品種的指標缺陷仍沒有得到修訂。
某些葯用輔料品種的指標缺陷是國內葯物制劑業反映較為強烈的一個問題，但中國葯典2010年版仍沒有進行修訂。最典型的如羥丙甲縴維素，中國葯典2010年版羥丙甲縴維素黏度范圍的設限己遠遠不能滿足葯物制劑需要。如高黏度級別（≥4000mPa.s）的羥丙甲縴維素作為緩釋片劑和膠囊劑骨架的阻滯劑在國內己得到大量的應用，但中國葯典2010版的仍然制定了5-75mPa.s的黏度范圍指標，其己不能適應國內葯物制劑的需要也不利于國內緩控釋葯物制劑水平的提高。再如含量，美國葯典根据甲氧基和羥丙氧基的不同含量范圍，划分了四個不同型號以供葯物制劑廠商選用，而中國葯典2010版只是籠統地進行了划分而沒有細划。
三是某些葯用輔料的質量指標制定過于嚴苛。
2010年版中國葯典葯用輔料標准的制定還有一個特點就是大量參考國外葯典制定。筆者認為對于國內生產工藝成熟，產品質量穩定的葯用輔料品種，如微晶縴維素、硬脂酸鎂等，可以采用國外葯典最嚴格的指標來要求。但對于國內生產工藝還不成熟，產品質量還有待提高的葯用輔料產品就不應該采用最嚴格的指標來要求。
四是葯用輔料品種制法項不夠完善。
從目前來看，國內葯用輔料行業各葯用輔料品種制法都有所區別，如微晶縴維素，2010版葯典該品種制法項下規定是“本品經純棉縴維水解制得的粉末”，但目前國內己有不少葯用輔料生產企業己大量采用木縴維進行生產，國外的葯用輔料生產企業也大多采用木縴維進行生產。因此建議葯用輔料品種項下制法暫以參考為主，而不能做為硬性工藝要求，或者對制法進行修訂。
當然暇不掩瑜，2010版中國葯典總體來說較前几部中國葯典有了巨大的進步。据悉2010版中國葯典葯用輔料增補本也正在修訂中，筆者衷心希望國家葯典委員會能夠汲取各方面的意見，尤其是葯用輔料生產企業的意見，對葯用輔料質量標准進行更進一步的完善，從而更進一步促進國內葯用輔料產品質量的提高，以滿足國內葯物制劑的需要。

作者：周衛東（山河葯輔技朮中心）

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