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保健食品配方、配方依據及研發報告
廣州中醫藥大學
一、保健食品的概念和分類：
（一）概念：
《保健食品註冊管理辦法》中規定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
（二）分類：
調節功能類：具有調節機體功能的保健食品（中醫理論或/和現代研究指導組方保健食品通多屬於此類）。
國家藥監局公佈的27項保健功能中都有此類產品，涉及的保健食品類別具體為：增強免疫力、輔助降脂、輔助降糖、抗氧化、輔助改善記憶力、緩解視疲勞、促進排鉛、清咽功能、輔助降血壓、改善睡眠、促進泌乳、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護功能、減肥、改善生長發育、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、通便功能、對胃粘膜損傷有輔助保護功能、調節腸道菌群、促進消化。
補充營養素類：以補充維生素、礦物質為目的, 不以提供能量為目的的保健產品。
二、調節功能類保健食品要求：
多數功能類保健食品是以天然藥物及其提取物為主要原料輔以食物輔料製成（除部分補充營養素類保健食品外）。
1、組方合理，中醫藥理論或/和現代研究的科學依據充分。
2、具有一定的保健功能；
3、可長期安全使用。
三、原料和輔料：
（一）概念：
原料：是指與保健食品功能相關的初始物料。
輔料：是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。
（二）原輔料選用的範圍和依據：
1、範圍：
國家食品藥品監督管理局公佈的可用于保健食品的原輔料；
衛生部公佈或者批准可以食用的原輔料；
生產普通食品所使用的原輔料。
2、依據：
《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號)、
《中國食物成分表》、
《營養強化劑衛生標準》（GB14880）、
《關於印發《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告》：
《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》
《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》
《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》
《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》
《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》
《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》
《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝產品的保健食品申報與審評規定（試行）》
《保健食品申報與審評補充規定（試行）》
《衛生部關於限制以野生動植物及其產品為原料生產保健食品的通知》（衛法監發〔2001〕160號）、
《衛生部關於限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產保健食品的通知》（衛法監發〔2001〕188號）、
《衛生部關於不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告》（衛法監發〔2001〕267號）等。
《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）
（三）物料：
1、常用品種：
（1） 原料：
1)普通食品(中國食物成分表）:
北京大學醫學出版社於2005年6月出版了由中國疾病預防控制中心營養與食品安全所編著《中國食物成分表2004》包括了757條食物的近5萬個最新資料。該書除包含《中國食物成分表2002》(書中所列食物以原料為主，共包括1506條食物的31項營養成分（含膽固醇）數據、657條食物的18項氨基酸數據等，附錄中收錄了208條食物的血糖生成指數資料)內容外,還補充了食物樣品描述資訊，便於使用者瞭解食物的具體資訊和尋找對應的食物，增加了總膳食纖維、可溶性膳食纖維、不溶性膳食纖維、維生素B6、維生素B12、維生素K1、生物素、泛酸、膽鹼、葉酸等對健康有益的成分資料。
2)衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知（衛法監發[2002]51號）對保健品中可添加的中藥成分規定如下：
衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知
（衛法監發[2002]51號）
表1 藥食兩用品種（87種）
（按筆劃順序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、薑（生薑、乾薑）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、膨大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良薑、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
表2 可用品種（114種）
（按筆劃順序排列）
人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚朴、厚樸花、薑黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。
3)《關於印發《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告》中可選用品種：
① 營養素補充劑：
具體參照《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》（種類見後表《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》表1維生素、礦物質的種類和用量）。
②真菌類：
《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》中可用于生產保健食品的真菌菌種有11種：
釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
產朊假絲酵母 Candida utilis
乳酸克魯維酵母 Kluyveromyces lactis
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾擬青黴 Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepialid Chen et Shen
靈芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
松杉靈芝 Ganoderma tsugae
紅麯黴 Monacus anka
紫紅麯黴 Monacus purpureus
③益生菌類：
《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》可用于生產保健食品的益生菌有10種：
兩岐雙岐桿菌 Bifidobacterium bifidum
嬰兒雙岐桿菌 Bifidobacterium infantis
長雙岐桿菌 Bifidobacterium longum
短雙岐桿菌 Bifidobacterium breve
青春雙岐桿菌 Bifidobacterium adolescentis
德氏乳桿菌保加利亞種 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳桿菌 Lactobacillus acidophilus
乾酪乳桿菌乾酪亞種 Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜熱鏈球菌 Streptococcus thermophilus
羅伊氏乳桿菌 Lactobacillus reuteri
④核酸：
⑤野生動植物：
人工馴養繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品；國家保護的有益的或者有重要經濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產品；中華人民共和國林業植物新品種保護名錄中植物及其產品；人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品；
⑥氨基酸螯合物等：
氨基酸螯合物；微生物發酵物；褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料（包括胎盤、骨等）、植物原料（紅景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不飽和脂肪酸；
4)新資源食品：
原（輔）料不在規定範圍的，亦不在禁用品的新研製、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的，須按照新資源食品的要求進行安全性獨立學評價並提供相關資料後使用。
（2）輔料：
1)用途：
賦型劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑及包衣劑、膠囊皮的組分。2)分類：
食品添加劑、藥用輔料、其他。
3)範圍：
《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）、
衛生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種、
藥用輔料、
食品。
2、禁用品種：
（1）有毒物品：
衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知（衛法監發[2002]51號）
表3 保健食品禁用物品名單
八角蓮、八裡麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。
（2）其他物品：
1)瀕危藥材：
國家一級和二級保護野生動植物及其產品;人工馴養繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品；
野生甘草、蓯蓉、雪蓮及其產品；
2）經過基因修飾的菌種；
3）單一DAN或RNA；
4）肌酸、熊膽粉；
5）金屬硫蛋白（暫不受理和審批）。
（四）用量：
1、普通食品：
可參考中國營養學會公佈的《中國居民膳食營養素參考攝入量(DRI)》與《中國食物成分表2004》等確定具體用量。
2、中藥：
以《中華人民共和國藥典》的記載為主，其用量建議應在《藥典》記載藥物的常用量1/2-1/3範圍內（與湯劑、丸劑相比，提取後可以增效，故減少使用劑量）。
性味偏烈的動植物物品用量原則上不應超過國家相關標準規定下限劑量的1/2；性味平和的動植物物品用量不宜超過國家相關標準規定的上限劑量。超過上述計量應提供食用劑量的安全依據。
3、營養素補充劑：
《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告”中《營養素補充劑申報與評審規定（試行）》對營養素補充劑的用量作出以下要求：
1）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質的每日攝入量應符合以下規定：
《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》
表1 維生素、礦物質的種類和用量
名稱
最低量
最高量
鈣，Ca
250mg/天
1000mg/天
鎂，Mg
100mg/天
300mg/天
鉀，K
600mg/天
1200mg/天
鐵，Fe
5mg/天
20mg/天
鋅，Zn
5mg/天
20mg/天
硒，Se
15μg/天
100μg/天
鉻，Cr3+
15μg/天
150μg/天
銅，Cu
0.5mg/天
1.5mg/天
錳，Mn
1.0 mg /天
3.0 mg /天
鉬，Mo
20μg/天
60μg/天
視黃醇當量（維生素A或維生素A加—胡蘿蔔素）
250μgRE/天
800μgRE/天
—胡蘿蔔素
1.5mg/天
5.0mg/天（合成）
7.5mg/天（天然）
維生素D，VitD
1.5μg/天
10μg/天
維生素E，VitE(以α—生育酚當量計)
5mg a—TE/天
150mg a—TE/天
維生素K，VitK
20μg/天
100μg/天
維生素B1，VitB1
0.5mg/天
20mg/天
維生素B2，VitB2
0.5mg/天
20mg/天
維生素PP
煙酸
5mg/天
15mg/天
煙醯胺
5mg/天
50mg/天
維生素B6，VitB6
0.5mg/天
10mg/天
葉酸
100μg/天
400μg/天
維生素B12，VitB12
1μg/天
10μg/天
泛酸
2mg/天
20mg/天
膽鹼
150mg/天
1500mg/天
生物素
10μg/天
100μg/天
維生素C，VitC
30mg/天
500mg/天
2）適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的：其維生素、礦物質每日攝入量應控制在我國該人群該種營養素攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3。
3）產品每日攝入的總量：顆粒劑每日食用量不得超過20g，口服液每日食用量不得超過30mL。
4、特殊原（輔）料用量：
核酸類保健食品，其核酸的每日推薦食用量為0.6g－1.2g。
以褪黑素為原料的保健食品，褪黑素的推薦食用量為1～3mg/日。
以蘆薈為原料的保健食品，蘆薈的食用量控制在2g以下（以原料幹品計），以蘆薈凝膠為原料的除外。
以酒為載體的保健食品，產品酒精度不得超過38度，每日食用量不超過100mL。
不飽和脂肪酸為原料的保健食品，每日推薦用量不超過20mL，不得加熱烹調。
（五）要求：
1、符合國家標準和衛生要求（如無國家標準，須符合行業標準或自行制定的品質標準）。
2、對人體健康安全無害。有限量要求的物質，其用量不得超過國家的有關規定。
3、輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，並且應當符合相應得國家標準。
4、特殊物料的具體要求：
（1)營養素補充劑：
a.僅限於補充維生素和礦物質.維生素和礦物質的種類應當符合(維生素,礦物質種類和用量)的規定。
b.《維生素、礦物質化合物名單》中的物品可作為營養素補充劑的原料來源，從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。
c.輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，並且應當符合相應的國家標準。
（2）真菌類：
申請真菌類保健食品，除按保健食品註冊管理的有關規定提交資料外，還應提供以下資料：
a.產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。
b.菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。
c.菌種來源及國內外安全食用資料。
d.國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。
e.菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告。
f.菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數，防止菌種變異方法。
g.對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
h.生產的技術規範和技術保證。
i.生產條件符合《保健食品生產良好規範》的證明檔。
申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研製、開發和生產保健食品，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。
（3）益生菌類：
申請益生菌類保健食品，除按保健食品註冊管理有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：
a.產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。
b.菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。
c.菌種來源及國內外安全食用資料。
d.國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。
e.菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。
f.菌種的保藏方法。
g.對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
h.以死菌和/或其代謝產物為主要功能因數的保健食品應提供功能因數或特徵成分的名稱和檢測方法。
i.生產的技術規範和技術保證。
j.生產條件符合《保健食品生產良好規範》的證明檔。
使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。
（4）核酸類：
申請核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應當提供以下資料：
a.產品配方及配方依據中應明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量；
b.與所申報功能直接相關的科學文獻依據；
c.企業標準中應明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及品質標準；
d.提供所用核酸原料的詳細生產工藝（包括加工助劑名稱、用量）；
e.國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的核酸原料的純度檢測報告。
f.不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品；保健食品中所使用核酸,其單一原料純度應大於80％。
（5）野生動植物類：
使用人工馴養繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料的，應提供省級以上農業（漁業）、林業行政主管部門出具的允許開發利用的證明檔。
使用國家保護的有益的或者有重要經濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產品作為保健食品原料的，應提供省級以上農業（漁業）、林業行政主管部門依據管理職能出具的允許開發利用的證明文件。
使用中華人民共和國林業植物新品種保護名錄中植物及其產品作為保健食品原料的，如果該種植物已獲“品種權”，應提供該種植物品種權所有人許可使用的證明；如該種植物尚未取得品種權，應提供國務院林業主管部門出具的該種品種尚未取得品種權的證明。
對於進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿易公約》名錄中動植物及其產品的，應提供國務院農業（漁業）、林業行政主管部門准許其進口的批准證明檔、進出口許可證及海關的證明文件。
使用人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品原料的，應提供原料來源、購銷合同以及原料供應商出具的收購許可證（影本）。
（6）氨基酸螯合物等：
1申請註冊使用氨基酸螯合物生產的保健食品，除按保健食品註冊管理有關規定提交有關資料外，還應提供如下資料：
a.提供明確的產品化學結構式、物理化學性質，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。
b.提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產品）以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的驗證報告。
c.國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時後空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時後重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天餵養試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報告。
d.國內外該氨基酸螯合物食用的文獻資料。
2申請註冊使用微生物發酵直接生產的保健食品，除按保健食品有關規定提交相關資料外，還需提供下列資料：
a.菌種來源及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的菌種鑒定報告。
b.菌種的毒力試驗報告。
c.菌種的安全性評價報告。
e.國內外該菌種用於食品生產的文獻資料。
f.發酵終產物的品質標準（包括純度、雜質成分及含量）。
3申請註冊以褪黑素為原料生產的保健食品，除按照保健食品註冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，並符合下列要求：
a.產品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。
b.申請人應提供褪黑素原料的檢測報告，其純度應達到99.5%以上。
c.申報的保健功能暫限定為改善睡眠。
d.注意事項中應注明從事駕駛、機械作業或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（類風濕等）及甲亢患者慎用。
4申請註冊以大豆磷脂為原料生產的保健食品，除按照保健食品註冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，並符合下列要求：
a.申請人應提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。
b.使用的大豆磷脂原料應符合《磷脂通用技術條件》（SB/T10206）中一級品的要求。
5申請註冊以蘆薈為原料生產的保健食品，除按照保健食品註冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，並符合下列要求：
a.申請人須提供省級以上專業鑒定機構出具的蘆薈品種鑒定報告。
b.可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應按有關規定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。
c蘆薈原料應符合《食用蘆薈製品》（QB/T2489）的要求。
d. 不適宜人群須標明孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。
e. 注意事項須注明食用本品後如出現明顯腹瀉者，請立即停止食用。
6申請註冊以螞蟻為原料生產的保健食品，除按照保健食品註冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，並符合下列要求：
a.申請人應提供省級以上專業鑒定機構出具的蟻種鑒定報告，並需提供螞蟻原料來源證明。
b.可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應按有關規定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。
c.產品生產加工過程中，溫度一般不超過80℃。
e.提供蟻酸含量測定報告。
f.注意事項須注明過敏體質者慎用。
7申請註冊以酒為載體的保健食品，除按照保健食品註冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，並符合下列要求：
a.不得申報輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能。
8申請註冊不飽和脂肪酸類保健食品應符合下列要求：
a.食用方法不得加熱烹調。
b.產品以每日食用量定量包裝。
9申請註冊以甲殼素為原料生產的保健食品，除按照保健食品註冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，並符合下列要求：
a.申請人應提供甲殼素原料的脫乙醯度檢測報告。
b.甲殼素原料的脫乙醯度應大於85%。
10申請註冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品應符合下列要求：
a.超氧化物歧化酶（SOD）應從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產加工要求。
b.以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。
c.以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內口服吸收利用率、體內代謝等的國內外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經口服吸收。
d.以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應具有抗氧化作用。產品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
11申請註冊以下原料生產的保健食品，除按保健食品規定提交申報資料外，還應提供：
使用動物性原料（包括胎盤、骨等）的，應提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機構出具的檢疫證明。
使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應提供省級以上專業鑒定機構出具的品種鑒定報告。
使用石斛的，應提供省級以上專業鑒定機構出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監督管理部門出具的人工栽培現場考察報告。
（六）來源：
1、可直接使用的：
食品廠、藥廠
2、須提供有關證明的：
化工廠、飼料廠添加劑廠、其他廠
3、進口的：
（1）符合國內原料要求
（2）對於進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿易公約》名錄中動植物及其產品的，應提供國務院農業(漁業)、林業行政主管部門准許其進口的批准證明檔、進出口許可證及海關的證明文件。
四、配方要求、配伍原理及依據：
（一）配方要求：
1、原料應符合有關規定。
2、原料個數：
總個數不得超過14個；表1之外的動植物物品（或原料），個數不得超過4個；使用表1和表2之外的動植物物品（或原料），個數不得超過1個，且該物品（或原料）應參照《食品安全性毒理學評價程式》（GB15193．1－1994）中對食品新資源和新資源食品的有關要求進行安全性毒理學評價。以普通食品作為原料生產保健食品的，不受本條規定的限制。
《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號)中規定。
3、配伍應科學、合理。
（二）配伍原理：（配伍的組成及用量應有科學性、必要性、合理性）
1、按傳統中醫藥理論研製的，是否已提供配方的依據及配方中所用原料及多種原料配合的依據，並盡可能提供現代醫學理論的支援或補充的科學文獻資料。
2、按現代醫學理論研製的，是否應用現代醫學理論及研究成果，進行配方依據的描述，並提供了充足的相關科學文獻資料。
3、配伍合理性：首先應注意審查原料間有無配伍禁忌，對人體安全性是否產生影響；其次應審查原料配伍後所具有申報功能的依據，以中藥複方為主原料者應闡述配伍規律
（三）配伍依據
1、文獻依據：
文獻要求：
專業期刊、原始文獻、法規性文獻，具有參考價值（能說明安全性、功能性）。
2、研究依據：
實驗研究證明配伍的合理性，實驗設計科學合理，實驗結果可重複，結論可靠、能說明問題。
五、研發報告：
（一）思路：（產品研發思路應具有科學性和合理性）
1、立項依據應具有科學性、合理性：
立項依據應符合現代醫學理論和中醫傳統養生理論，預期達到的保健功能和科學水準客觀及產品研發具有可行性。
2、背景：
對適宜人群的健康狀況和國內外市場需求及現有產品情況進行全面的調查分析。
3、特色：
對國內外同類產品或相似產品的數量和所占比例等基本狀況進行統計分析，與同類產品比較，應具備配方、資源、工藝、劑型等特點與優勢。
（二）功能篩選：
保健功能篩選應具有科學性、安全性、可行性，主要從配方篩選、原料功效與安全性、功效成分的確定等幾個方面確定。
1、配方篩選方法、結果和篩選依據的科學性：
配方應根據保健食品法規要求、申報功能與配伍依據、生產企業特點、市場需求狀況及資源優勢等方面進行篩選。
2、所選原料的功效作用、用量、安全性及配伍關係：
原料與保健功能應相符，原料來源真實，質理可控，用量安全可靠、配伍合理。
3、功效成分或標誌性成分確定應具有合理性：
功效成分/標誌性成分有充足的科學研究及科學文獻支持，具有與保健功能基本一致的功效作用，或有合理的質控指標，標測方法成熟、穩定、便於質控，新建立的檢測方法應提供方法學考察研究資料。
六、配方、配方依據及研發報告存在的問題：
（一）材料（原料、輔料）：
1、來源：
（1）不明；
（2）生產企業不符合要求；
（3）生產過程不符合要求（不清、不妥）；
（4）品質標準缺乏或不符合有關要求。
2、品種：
（1）不合法（法律、規定）；
（2）數量過多。
3、用量：
（1）過大/過小/無依據；
（2）食品添加劑作原料，用量過大（添加劑用量很小）。
（二）配方要求、配伍原理及依據：
1、配伍原理：
（1）不合理；
（2）依據不足。
2、配方書寫：
（1）總量不對（應1000單位）；
（2）名稱不對（藥材、提取物、化學類別或化合物）；
（3）完整性不對（原料保密或只有主藥、特別是輔料缺或不全或缺量）；
（4）不規範。
3、配方依據：
（1）敘述不妥、不全（意義、原理 、基本沒有敘述）；
（2）缺乏依據（沒有提供足夠依據、沒有依據）。
（三）研發報告：
1、立項依據的科學性、合理性不夠，研發背景不詳、產品優勢不突出；
2、配方不篩選或篩選方法不妥，原料用量依據不足（安全和功能）；
3、功效成分確定缺乏依據。
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